top of page

Q & A

Q:人體組織為何沒有醫材許可證?

A:衛福部健保署指出,人體組織歸屬人體細胞組織物管理,非屬藥品或醫材,故無藥品或醫材許可證。

人體組織需取得美國FDA核准,再取得台灣FDA核准,並依規定申請及展延所有相關輸入許可。

Q:為何出貨需要記錄醫療院所資料?

A:為了嚴格把關移植材料的衛生安全,衛福部要求國內業者或醫療院所設立人體器官保存庫,針對人體組織進行追蹤管理,並明文規定保存前需通過疾病檢驗。

此外人體器官保存庫管理辦法也規定,取得、保存、移轉等記錄,於接受者進行植入時,應延長保存至少10年的移植物追蹤記錄。因此此類產品於原廠出廠時,每一單位都有一組獨立序號,以追蹤產品流向,保存庫需記錄出貨的醫療院所資料,而執行手術的醫師需將該產品序號記錄於接受者的病歷中。

Q:人體組織是捐贈取得的?有器官買賣疑慮嗎?

A:基德引進的人體組織來自美國,美國有許多組織銀行合法收取死後捐贈的組織物,並執行篩檢及處理程序,這類組織物,與一般民眾認知的新鮮移植物有所不同。人體器官移植條例施行細則第3條所定之器官類目,與此類死後捐贈再經技術處理所得,供手術作充填或替代物之實質意義不同,適用人體器官移植條例第14條,納入保存庫管理。

組織物經原廠篩檢處理,包裝成滅菌產品後,與其它合成材料或動物材料一樣可適用於各類外科手術中,屬於手術材料的一種,非直接捐贈使用的新鮮移植物。

依據健保署指示,人體組織非屬健保給付範圍。

其它資訊

基德醫療儀器有限公司

(04) 2378-3769

LINE_logo.svg.png

copyright ©基德醫療儀器有限公司.
All Rights Reserved.

bottom of page